艾伯维提交Elagolix新适应症申请 治疗子宫肌瘤重度经期出血

发布日期:2019-08-07 16:15   来源:未知   阅读:

  日前,艾伯维与合作伙伴Neurocrine Biosciences宣布已向美国FDA提交了Elagolix联合低剂量激素治疗女性子宫肌瘤相关的重度月经出血(HMB)的新药申请(NDA)。

  Elagolix是一种口服给药的非肽小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,通过与脑垂体中的GnRH受体竞争性结合来抑制内源性GnRH信号传导。给药会对黄体生成素和卵泡刺激素产生剂量依赖性抑制,降低卵巢性激素、雌二醇和黄体酮的血药浓度。2018年7月,该药获得FDA批准,用于治疗患有中度至重度子宫内膜异位症疼痛的女性。值得一提的是,Elagolix是十年来首个获FDA批准用于该适应症的口服疗法。

  此次Elagolix新药申请基于三期子宫肌瘤试验的数据,两项关键性研究(ELARIS UF-I和ELARIS UF-II)在美国和加拿大评估了近800名绝经后、与子宫肌瘤相关的重度HMB女性接受Elagolix的治疗效果。ELARIS UF-I评估了单独使用Elagolix(300mg每日两次)6个月的安全性、耐受性及疗效,ELARIS UF-II则测试了Elagolix联合低剂量激素治疗(雌二醇1.0 mg /醋酸炔诺酮0.5 mg)6个月的安全性、耐受性和疗效。

  结果显示,与安慰剂相比,Elagolix组观察到了HMB减少,总月经失血量也发生了统计学意义上的减少,分别有68.5%和76.2%的子宫肌瘤患者在治疗6个月后获得了症状缓解。两项研究中,Elagolix联合低剂量激素治疗达到了主要终点。

  两项研究报告的最常见不良事件(5%)是潮热、盗汗、恶心、头痛和疲劳。临床研究的结果先前在第47届美国妇科腹腔镜协会(AAGL)全球微创妇科大会上已经对外宣布,详细结果将于今年晚些时候在同行评审的医学期刊上发表。

  另一项3期扩大试验(MI2-816)结果显示,在第12个月时,管家婆牛魔王信封彩图,elagolix(300mg每日两次)与低剂量的激素治疗(雌二醇1.0 mg /醋酸炔诺酮0.5 mg)联合,减少了87.9%子宫平滑肌瘤患者的重度月经出血。这一结果与两项关键性临床3期研究中观察到的结果一致。小龙女心水主论坛论坛,扩大研究的次要终点结果也与关键研究中观察到的结果一致。

  扩大试验的安全性信息与之前在关键临床3期研究中所报道的顶线结果是一致的,没有发现新的安全信号。

  截至目前,Elagolix用于管理与子宫肌瘤相关重度月经出血的治疗仍在进行相关研究,其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估。

  原标题:艾伯维提交Elagolix新适应症申请,治疗子宫肌瘤相关的重度经期出血

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